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硅谷生化公司DNA检测 FDA禁售

2013-11-26 22:47    发布者:游客    评论:0    浏览:138
联邦食品暨药品管理局(FDA)向山景城生化检验公司23andme发出严正警告,禁止该公司出售DNA检测服务。23andme公司的DNA检测服务尚未获得FDA批准,FDA担心检测可能伤害肝脏。

FDA在23日发出的警告函中表示,当局自20

联邦食品暨药品管理局(FDA)向山景城生化检验公司23andme发出严正警告,禁止该公司出售DNA检测服务。23andme公司的DNA检测服务尚未获得FDA批准,FDA担心检测可能伤害肝脏。

FDA在23日发出的警告函中表示,当局自2009年开始协助23andme公司的个人基因组服务(Personal Genome Service)在安全与效用符合当局相关规定。这一服务透过检测唾液,寻找254种病症与潜在健康威胁的遗传标志。

FDA表示,与23andme公司进行了14次以上的面谈与远程会议,交换过数百封电邮与信函。「但在与23andme进行如此多次交涉后,该公司仍未能提供FDA,个人基因组服务在分析或临床上有效的保证。」FDA认为,该公司的部分检测问题严重,因为「高风险疾病的遗传标志的假阳性或假阴性结果,将导致严重的健康后果。」

若检测结果为乳癌或子宫癌假阳性,病人可能决定接受不必要的预防性手术、预防性化疗、密集检验或其他发病诱导措施。假阴性结果则可能未查出病人存在的健康风险。FDA要求23andme立即停止推广该服务,直至当局通过。

23andme发表声明说,公司与FDA的关系非常重要,将全面配合FDA直至解决所有问题。23andme公司拒绝透露,FDA的命令对公司造成的影响,以及公司是否能持续为消费者处理基因检测。

直接出售给消费者的DNA检测,因仅检测小部分DNA样本价值不高,而备受批评。2010年,联邦稽核署的调查指出,23andme与福斯特市Navigenics提供的资讯,据误导性,且无实际用处;并批评两家公司,提供无法支持的结果以及与消费者实际情况并不完全一致健康预测。

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